Лекарства в России могут подорожать

Более дорогие оригинальные препараты нельзя будет заменять дешевыми дженериками без долгого и дорогого исследования.

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фармкомпании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований — это обязательный этап при регистрации лекарств.

Рамблер-новости
Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции
Я рекомендую
Пока никто не рекомендует

Комментарии

Комментарии предназначены для общения, обсуждения и выяснения интересующих вопросов

Происшествия
Сегодня утром в Юго-Западном районе Чебоксар произошла авария, в результате которой за медицинской помощью обратилось 4 человека, в том числе трое несовершеннолетних. По предварительным данным УГИБДД, водитель за рулем "Lada XRAY" нарушил правила дорожного движения, выполняя поворот на лево в сторону улицы Эльменя. В этот момент прямо по встречному движению двигался водитель за рулем отечественного же автомобиля "Lada Granta". После столкновения пострадали...
Криминал
Жители Моргаушского района обнаружили на заброшенной ферме заросли конопли, о чем незамедлительно сообщили сотруднику уголовного розыска. Правоохранитель обратился за помощью к специалистам из Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД Чувашской республики. Сотрудники наркоконтроля проверили делянку и подтвердили факт выращивания наркосодержащего растения. Правоохранителям пришлось выслеживать злоумышленника, который занимался выращиванием конопли,...
Происшествия
Трагедия, о которой писали все чувашские СМИ, произошла в Чебоксарах 17 сентября. Тогда в ходе ремонтных работ сорвался с лесов и погиб 20-летний парень. Следователи начали проверку по данному делу и обнаружили ряд серьезных нарушений при проведении работ. Так, работник не был оформлен по трудовому договору, его не ознакомили с техникой безопасности и не поставили в известность о последовательности действий. Были нарушены и правила проведения подобных рабо...
Криминал
Вчера в Цивильском районе был задержан житель соседнего региона, которого разыскивали нижегородские полицейские по подозрению в убийстве местного предпринимателя. 31-летний житель Нижегородской области пытался скрыться в Чувашской республики после того, как совершил нападение генерального директора одной из фирм Нижнего Новгорода. На допросе подозреваемый признался, что 17 сентября сего года в результате конфликтной ситуации он ударил по голове своего оппо...
Криминал
Интернет-мошенники осваивают все новые способы обмана своих жертв. Очередной способ нажиться на доверчивости граждан – виртуальные биржи и криптовалюта. Попался на уловки таких мошенников житель Чебоксар. Поддавшись на уговоры менеджера, он зарегистрировался на одной из популярных интернет-бирж и заплатил за это 30 тысяч рублей. Постепенно на виртуальный счет чебоксарец перевел 1 миллион рублей, а затем обменял эти деньги на биткоины. Попытка вывести деньг...
Общество
Массовая проверка на трезвость проходила в Чувашии с 13 по 15 сентября. За три дня рейда «Нетрезвый водитель» инспекторы задержали 44 человека, севших за руль в состоянии алкогольного опьянения. 6 водителей привлечены к уголовной ответственности. Для выявления наличия алкоголя в крови сотрудники ГИБДД предлагали автовладельцам пройти тест на месте – «подышать в трубку» или поехать в медицинское учреждение и там уже сдать соответствующий анализ. Прошедший р...
Происшествия
19 сентября в торгово-развлекательном центре «Мадагаскар» проходили учения спасательных служб. Согласно сценарию пожар возник в помещении продуктового супермаркета на первом этаже из-за неисправной электропроводки. Сотрудники магазина не смогли своими силами потушить пожар и приняли решение вызвать специалистов МЧС и эвакуировать посетителей. Прибывшие на место возгорания пожарные оценили масштаб возгорания при помощи квадрокоптера. По вводным данным в пом...
Общество
Пресс-служба аэропорта Чебоксар сообщила, что авиакомпания "Победа" увеличила количество вылетов в северную столицу страны. С 27 октября авиаперелеты будут осуществляться три раза в неделю: во вторник, в четверг и субботу. Время вылета назначено на 15:35, вылет из Санкт — Петербурга - 12:55. Сам перелет занимает по времени 2 часа 10 минут. На данный момент из Чебоксар осуществляются перелеты в вышеуказанный город два раза в неделю по средам и субботам. Под...
Общество
Девушка из Новосибирска решила миновать образовавшуюся пробку на Ипподромской улице необычным способом. Сибирячка воспользовалась двугорбым верблюдом. Верхом на нем она "обскакала" всю пробку, в то время как водители лишь наблюдали за преимуществом женщины. В социальной сети Instagram тут же появилось видео, на котором женщина преодолела пробку верхом на верблюде. Ролик приобрел популярность, однако куда торопилась героиня остается загадкой. Но многие поль...