Лекарства в России могут подорожать

Более дорогие оригинальные препараты нельзя будет заменять дешевыми дженериками без долгого и дорогого исследования.

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фармкомпании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований — это обязательный этап при регистрации лекарств.

Рамблер-новости
Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции
Я рекомендую
Пока никто не рекомендует

Комментарии

Комментарии предназначены для общения, обсуждения и выяснения интересующих вопросов

Общество
Вице-премьер российского правительства Алексей Гордеев получил от Национальной мясной ассоциации предложение о введении запрета на ввоз частными лицами в нашу страну мясомолочной продукции и повышении ответственности за его нарушение. Из этого списка предлагают исключить только детское питание. От Россельхознадзора и Министерства сельского хозяйства пришло подтверждение о поддержке введения данных ограничительных мер. Из других стран мира в Россию иногда з...
Общество
По словам адвоката Михаила Бирюкова, представляющего правозащитный проект «ОВД-Инфо», на его клиента Сергея Зверева был составлен протокол за то, что он провел пикет на Красной площади, где протестовал против возведения предприятия на озере Байкал, на котором планировали разливать питьевую воду.  Сергей Зверев вышел с одиночным пикетом на Красную площадь в прошлом месяце. Его защитник отметил, что на стилиста был составлен протокол за то, что он провел пуб...
Криминал
Правоохранительные органы Чувашии задержали мужчину, укравшего дорогостоящую икону 19-го века. О пропаже иконы в местное отделение полиции сообщила местная жительница. Пенсионерка заметила, что ее семейной реликвии нет в квартире после визита 38-летнего соседа, неоднократно судимого. В ходе оперативных действий удалось вычислить злоумышленника. Свою вину задержанный не отрицал. Однако успел сбыть похищенную реликвию неизвестному мужчине в день кражи (19 ап...
Политика
Глава республики Михаил Игнатьев подписал сегодняшним числом указ "О ежегодной выплате Героям Российской Федерации". Соответствующий документ гласит, что ежегодные выплаты в размере 120 тысяч в год будут обеспечены в рамках празднования Великой Победы над фашистской Германией. С подобной инициативой неоднократно выступали общественные движения для материального поддержания Героев России, а так же воспитания патриотизма в подрастающем поколении. В прошлом г...
Власть
Вчера заседал Совет законодателей Российской Федерации, во время которого состоялось выступление Владимира Путина, заявившего, что решать вопрос, повышать пенсионный возраст или нет, обязаны органы власти. Президент России рассказал о затруднительном проведении расчетов с учетом тяжелых условий жизни работающих россиян. Он считает, что сомнительная дифференциация правил и льгот по определению пенсионного возраста с учетом региона, даже Крайнего Севера, не...
Общество
В Чебоксарах не первый год проходят праздничные шествия и гуляния 1 мая. Поэтому мэрия города вынуждена перекрывать центр города, для обеспечения безопасности населения. Улицы, движение по которым будет ограничено: проспект Ленина (от сквера Чапаева до ул. Карла Маркса); улица Карла Марска (полностью); улица Космонавта Николаева (от пересечения с проспектом Ленина до пересечения с ул. Энгельса); улица Ленинградская (от пересечения с ул. Композиторов Воробь...
Происшествия
По сообщению старшего помощника начальника СУ СКР России по Чувашии Олега Дмитриева, на территории Чебоксарского района продолжается выяснение обстоятельств смерти деревенского жителя, труп которого был обнаружен вчера после того, как потушили загоревшуюся траву. По словам Дмитриева, в полицию сообщили, что в районе пустыря возле Карандайкино и Большим Янгильдино в Чебоксарском районе горит трава. Прибывшими туда пожарными сразу же были предприняты меры по...
Власть
Мэр Новочебоксарска Ольга Чепрасова вместе со своими сотрудниками посетила торговые места и точки общепита, занимающиеся продажей алкогольных напитков. Такое сообщение опубликовал официальный портал Новочебоксарска. Во время рейда по заведениям торговли и общепита, торгующим алкогольной продукцией, мэр Новочебоксарска занялась осмотром прилегающих к ним территорий, узнала, своевременно ли вывозится мусор, изучила меню и побеседовала с посетителями. Такие в...
Общество
Подобная акция инициирована Российским историческим обществом. К ее проведению подключились активисты «Единой России». В тесте будет 20 заданий. Стать участником акции может любой россиянин. В Чувашии откроют 4 площадки для написания «Диктанта Победы». В столице республики ими станут новый корпус ЧГУ и Национальная библиотека, а в Новочебоксарске – восьмая и семнадцатая школы. Организаторы говорят, что в подобных акциях смогут принять участие люди, прожива...