Лекарства в России могут подорожать

Более дорогие оригинальные препараты нельзя будет заменять дешевыми дженериками без долгого и дорогого исследования.

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фармкомпании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований — это обязательный этап при регистрации лекарств.

Рамблер-новости
Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции

Комментарии

Общество
В этом году в Чебоксарах приведут в порядок 110 дворовых территорий. Такие масштабные работы стали возможны благодаря возросшему в 15 раз финансированию, сообщили в пресс-службе мэрии. Проектные решения с учетом интересов жителей конкретных территорий начали разрабатывать еще осенью прошлого года. В план вошли только те дворы, которые согласились на софинансирование работ в размере 1% от общей стоимости ремонта. Так, на сегодняшний день благоустройство иде...
Общество
В Чебоксарах из-за жары усилили полив автомобильных дорог и тротуаров, сообщает пресс-служба мэрии. В соответствии с Регламентом содержания городских дорог в летний период шесть и более единиц техники поливают дороги несколько раз в сутки. Целью таких процедур является обеспыливание проезжей части и тротуаров, снижение загрязненности и кратковременное снижение температуры воздуха. Работы проводит АО «Дорэкс».
Происшествия
Днем 9 июля в Чебоксарах столкнулись «Лада Гранта» и Mercedes. Отечественной легковушкой управляла женщина-водитель. Предварительно, именно она и спровоцировала ДТП. По информации республиканского УГИБДД, при выезде с территории, прилегающей к ТЦ «Питер», водитель «Гранты» не уступила дорогу, в результате чего произошло столкновение с Mercedes. В салоне «Лады» в детских удерживающих устройствах сидели двое мальчиков 4 и 5 лет, за рулем была их мать. С мест...
Общество
Все мы понимаем, что ровные дорожные покрытия, являются залогом безопасного и спокойного дорожного движения. В связи с активным пользованием дороги постоянно нуждаются в ремонте и обновлении, сообщила пресс-служба мэрии. На территории Калининского района города Чебоксары, в целях подержания нормативного состояния асфальтобетонного покрытия проездов многоквартирных домов, ведутся работы по ямочному ремонту, который позволяет восстанавливать сплошность, проч...
Общество
Главный поставщик холодной воды в Чебоксарах АО «Водоканал» на сутки оставит город без холодного водоснабжения. Отключение произойдет в августе и будет связано с ремонтом водопроводных и канализационных сетей, сообщила пресс-служба городской администрации. Подача воды будет полностью приостановлена с 0 до 24 часов 8 августа. За это время специалистам предстоит выполнить ремонтные работы на 50 участках.
Общество
В этом году республика отмечает значимую дату в своей истории – 100-летие Чувашской автономной области. А в следующем месяце столица Чувашии будет отмечать День города. В рамках этим праздничных мероприятий 14 и 15 августа в Чебоксарах пройдет первая детская парусная регата, которая станет ярким и запоминающимся подарком всем жителям республики. Местом проведения станут акватория Чебоксарского Залива и река Волга в районе Московской набережной. Водный праз...
Общество
В Чебоксарах определилась организация, которая займется подготовкой проектно-сметной документации на решение проблемы оврага рядом с Лакреевским лесом. Как рассказали в пресс-службе мэрии, местные жители давно бьют тревогу о том, что рядом с уникальным дубовым парком с каждым годом увеличиваются эрозионные явления из-за трубы, по которой происходит сток воды от промзоны и вещевого рынка. За последние три года он продвинулся более чем на 3 метра. Управление...
Общество
В летний зной не упустите возможность насладиться комфортным отдыхом на территории аквазоны «Амазония». С 3 июля аквазона «Амазония» открыта как парковый солярий. Бассейны пока не функционируют до особого распоряжения и снятия всех ограничений в регионе, связанных с пандемией коронавируса, сообщили в пресс-службе мэрии. Территория полностью оборудована для отдыха горожан. Для удобства посетителей есть раздевалки, душевые, камеры хранения, аренда полотенец.
Криминал
В Чебоксарах суд вынес приговор 35-летнему местному жителю, который одним ударом ножа расправился со своей знакомой. Инцидент произошел вечером 30 декабря прошлого года в одном из общежитий города. Мужчина был в гостях у приятеля, где так же находилась и его 33-летняя знакомая. В какой-то момент между ними возник конфликт, во время которого нетрезвый злоумышленник ударил женщину ножом в грудь. Потерпевшая скончалась на месте. Свою вину преступник признал....