Лекарства в России могут подорожать

Более дорогие оригинальные препараты нельзя будет заменять дешевыми дженериками без долгого и дорогого исследования.

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фармкомпании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований — это обязательный этап при регистрации лекарств.

Рамблер-новости
Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции
Я рекомендую
Пока никто не рекомендует

Комментарии

Комментарии предназначены для общения, обсуждения и выяснения интересующих вопросов

Общество
Врачи Республиканского кардиологического диспансера опробовали новый метод диагностики сердечно-сосудистых заболеваний, который дает возможность выявить скрытые патологии. Для обнаружения некоторых сердечных заболеваний необходимо, чтобы сердце билось учащенно, для этого обычно используют велотренажер. Такая диагностика называется стресс эхокардиография с физической нагрузкой. Раньше его использовали только для обследования пациентов с ишемической болезнью...
Власть
Михаил Игнатьев в настоящее время находится в отпуске. Изначально предполагалось, что Игнатьев будет отдыхать только неделю (с 19 июля), но теперь речь идет о более продолжительном периоде – отпуск продлили до конца июля. Ранее в средствах массовой информации появлялись сведения, что Глава Чувашии экстренно госпитализирован во время рабочей командировки и в тяжелом состоянии находится в Городской Мариинской больнице (Санкт-Петербург). Однако пресс-служба а...
Власть
Вчера в СМИ появились сообщения о том, что глава Чувашии был госпитализирован в тяжелом состоянии в Мариинскую больницу Санкт-Петербурга. Источники гласили, что в северную столицу страны глава прибыл на VI Форум регионов России и Беларуси, после чего в дороге в срочном порядке он был доставлен в больницу в кардиологическое отделение. Пресс-секретарь Михаила Игнатьева Олег Сидоров опроверг эту информацию. По его данным глава проходит медицинское обследовани...
Общество
В сети распространилось видео, на котором молодая мать ругается матом и плюет в подростка в одном из парков Чебоксар. Толчком к конфликту между молодой женщиной и подростками стало замечание одного из парней о том, что ее нахождение на площадке для скейтеров не уместно. Школьники указали ей на то, что детская площадка расположена неподалеку, а данная территория предназначена для катания на скейтбордах. Женщина, гуляющая в скейтпарке с собачкой и маленьким...
Экология
Специалисты чувашского Россельхозцентра обнаружили массовую миграцию бабочек-репейниц в Моргаушском, Вурнарском, Аликовском и Ядринском районах. Питательной средой для этих насекомых является дикорастущая трава. Обычно, для защиты от вредителя достаточно своевременно уничтожать сорняки. Однако в этом году отмечается целое нашествие бабочек. Гусеницы, которых они выведут уже через неделю, могут уничтожить урожай многих сельскохозяйственных культур: гороха,...
Общество
Волонтеры — медики 20 июля посетят Кудеснерский ФАП в Урмарском районе в рамках всероссийской акции «#ДоброВСело». Фельдшерско — акушерский пункт в Кудеснерах находится на расстоянии 6 километров от больницы района. Врачи посетят пункт, чтобы оказать помощь сельчанам в более узкоспециализированных вопросах. Данные действия на постоянной основе медики осуществляют по инициативе Министерства Здравоохранения России. Специалисты посещают отдаленные сельские пу...
Общество
С 5 по 7 июля в Екатеринбурге прошел десятый по счету фестиваль «Стенограффия», в рамках которого современный русский художник-каллиграф Покрас Лампас изобразил на Площади 1-ой Пятилетки Супрематический крест размером в 6686 квадратных метров. Организаторы фестиваля всегда согласовывают работы участников с местными властями, поэтому граффити участников являются законными арт-объектами. Несколько дней спустя местные коммунальщики решили обновить пешеходный...
Политика
Сегодня стало известно о том, что главу Чувашии Михаила Игнатьева в тяжелом состоянии госпитализировали в Мариинскую больницу — одну из старейших в Санкт- Петербурга. Об этом стало известно благодаря питерским СМИ. Сегодня в Санкт — Петербурге прошел VI Форум регионов России и Беларуси с участием президентов указанных стран, а так же министров регионов. После одной из официальных встреч Михаил Игнатьев был госпитализирован. Сейчас он находится в кардиологи...
Культура
В Чувашии реализуется национальный проект, поддержанный Президентским грантом. С 12 по 14 августа на территории республики пройдут съемки для аудиовизуальной энциклопедии «Возвращение к истокам». Помимо Чувашии в проекте участвуют Республики Башкортостан, Мари Эл, Удмуртия, Мордовия, Татарстан, так же Пермский край, Нижегородская, Оренбургская, Кировская, Пензенская, Самарская, Саратовская и Ульяновская области. Результатом этих культурных сборов информаци...