Лекарства в России могут подорожать

Более дорогие оригинальные препараты нельзя будет заменять дешевыми дженериками без долгого и дорогого исследования.

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фармкомпании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований — это обязательный этап при регистрации лекарств.

Рамблер-новости
Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции
Я рекомендую
Пока никто не рекомендует

Комментарии

Комментарии предназначены для общения, обсуждения и выяснения интересующих вопросов

Происшествия
11 ноября в ночное время на выезде из Чебоксар в Лапсарах произошла авария с участием трех автомобилей. Об этом сообщает портал "ZaRulem.ws". Согласно данным источника, водитель грузового автомобиля "МАЗ" не уступил дорогу водителю отечественного автомобиля. При движении по Вурнарскому шоссе в сторону города, поворачивая налево в сторону ССК он не соблюдал ПДД, в результате чего встречный "ВАЗ-2112", направлявшийся в сторону Лапсар столкнулся с грузовиком,...
Политика
Правительство рассмотрело законопроект о вытрезвителях, согласно которому муниципалитетам и регионам предоставляется право создавать специализированные учреждения в качестве вытрезвителей. На данный момент всех граждан, страдающих отправлением спиртными напитками доставляют в больницы. Законопроект предусматривает создание медвытрезвителей, при этом не запрещая ведомствам организовывать их, сотрудничая с частными организациями. Перед тем, как правоохраните...
Бизнес
Земельный участок и дом культурного наследия на Арбате был продан за 1 миллион рублей. Изначальная стоимость аукциона составляла 27,6 миллионов рублей. Полуразрушенное здание 1890 года постройки воздвигалось в качестве пекарни и склада, однако в дальнейшем стало использоваться клубами по интересам, а так же для размещения кинотеатра, дома культуры и Дома пионеров. В течение нескольких лет в здании размещался чувашский филиал Московского гуманитарно-экономи...
Политика
11 ноября в Чебоксарах состоялась городская еженедельная планерка, во время которой правительство обсудило вопросы городского благоустройства. Одной из тем стало обсуждение предстоящих проектов по реконструкции дорог. Власти Чебоксар планируют отремонтировать дорогу по улице Гражданская. «...Готовится конкурсная документация» - сообщил директор МБУ «Управление ЖКХ и благоустройства» Олег Белов. После реконструкции крупного участка дороги кольцевая развязка...
Общество
14 ноября адвокатская коллегия проведет бесплатную юридическую консультацию для населения республики. Во время приема адвокаты смогут оказать помощь по земельным, пенсионным, жилищным и другим различным социальным вопросам. На бесплатную консультацию от специалистов могут рассчитывать граждане, имеющие доход ниже прожиточного минимума, инвалиды I и II группы, вдовы погибших участников ВОВ, а так же ветераны войн, осиротевшие несовершеннолетние, пожилые люд...
Криминал
Следственный комитет Чувашии завершили расследование уголовное дело в отношении 29-летнего жителя Порецкого района. Молодой человек обвиняется в изнасиловании своей несовершеннолетней знакомой. Согласно материалам уголовного дела мужчина совершил преступление в ночь со 2 на 3 августа текущего года. Он с 15-летней потерпевшей возвращался на автомобиле с сельского праздника, проводимого в населенном пункте недалеко от совершенного преступления. Однако злоумы...
Политика
Чувашская республика одной из первых в стране начала реализовывать реформу в сфере обращения с твердыми коммунальными отходами. С момента вступления в силу новых правил прошел год. Что изменилось за это время в республике?Региональный оператор МВК «Экоцентр» утверждает, что за прошедший период в Чувашии услугой по вывозу мусора охвачено 98 % населенных пунктов. В то время как на начало действия реформы эта цифра составляла всего 40 %. Были установлены площ...
Криминал
38-летний житель Татарстана обманным путем узнал реквизиты банковских карт и похитил с них денежные средства. Мужчина находил в интернете объявления о продаже мебели и представлялся продавцам потенциальным покупателем. Далее он предлагал перечислить предоплату за покупку, для чего ему были необходимы реквизиты банковских карт. После получения злоумышленник похищал деньги и больше не выходил на связь. На данный момент установлено два подобных эпизода, в рез...
Общество
Профессиональный праздник отмечали вчера работники органов внутренних дел. Но не все полицейские в этот день могли отдохнуть, многим из них приходится нести службу и в выходные. Специально для таких сотрудников Общественный совет при УМВД Чувашской республики организовал акцию «Теплые поздравления». Общественники кормили горячей выпечкой и поили чаем участковых, заступивших на дежурство в праздничный день, инспекторов дорожно-патрульной службы. Поздравлени...